疑いを状態管理へ変える
不適合製品の管理
不適合は検査で不合格になったボトルだけではありません。工程限界逸脱、材料問題、誤表示、設備異常、追跡欠落など品質が不確かな範囲を直ちに保留し、開始・終了時点、ロット、数量、場所を確定して正式な処置まで隔離します。
購入者または工場からの入力情報
判断に必要な情報
- 異常結果、工程逸脱、材料・表示・設備事象
- 対象SKU、ロット、時刻、ライン、倉庫位置
- 製造、品質、材料、保全、追跡記録
- 保留数量と既出荷・仕掛・再加工の状態
- 評価、再加工、特採、廃棄、解除権限
運転目標
完了時に達成すべき状態
不確かな製品の使用・出荷を防ぎ、事実に基づく影響評価と権限ある処置を完結させること。
必要な管理項目
目標を管理された作業に変換
- 01
発見時に生産・移動・出荷を安全に停止または封じ込める
- 02
保留の時間・ロット・数量境界を保守的に設定する
- 03
物理識別とシステム状態を一致させる
- 04
原因仮説とは別に製品適合性を承認基準で評価する
- 05
処置後に数量収支、表示、追跡、文書更新を照合する
収集すべき証拠
レビューを可能にする記録
- 不適合報告と初期封じ込め時刻
- 影響ロット・数量・所在の照合
- 調査、試験、リスク評価の原記録
- 再加工・廃棄・解除の承認と最終収支
主な不具合モード
傾向を確定原因と混同しない
1原因が未確定なので製品保留を遅らせる
2一部サンプル合格だけで全影響範囲を解除する
3隔離札と在庫システムの状態が一致しない
4廃棄や再加工数量を元ロットから追跡できない
完了基準
次の段階に進めることを示す証拠
- 影響範囲と数量が根拠付きで確定している
- 対象品が承認処置まで使用・出荷できない
- 評価と処置が権限者に承認されている
- 最終数量、状態、原因行動が照合・閉鎖されている
運転チームからよく出る質問
運転チームからよく出る質問
原因が分かるまで保留範囲を決められませんか。
初期は観察された時刻・ロットと不確実性に基づき安全側で封じ込め、証拠が増えたら権限下で範囲を調整します。
再加工すれば元の不適合記録を閉じられますか。
再加工の承認、手順、再検査、数量、追跡、最終解除が完了して初めて処置を閉じます。
最終更新