試料をロット判断へつなぐ
試験室サンプリング・検査計画
試験値は採取が対象を代表して初めて意味を持ちます。原水、処理工程、処理水、充填品、包装、環境の各目的に対して、位置、時刻、頻度、数量、容器、前処理、保存、輸送、試験法、判定限界、再採取権限を定めます。
購入者または工場からの入力情報
判断に必要な情報
- 製品規格、工程限界、法域別試験要求
- 工程図、ロット定義、リスク採取点
- 承認試験法、検出能力、機器状態
- 試料容器、保存条件、保持時間
- 試験担当、外部試験所、結果承認権限
運転目標
完了時に達成すべき状態
試料の同一性と完全性を保ち、結果を対象ロット・工程条件・意思決定へ追跡可能にすること。
必要な管理項目
目標を管理された作業に変換
- 01
各試料に目的、場所、時刻、ロット、採取者を付ける
- 02
採取点のフラッシュ、消毒、混合など方法を標準化する
- 03
温度、光、時間、封印、輸送の試料完全性を守る
- 04
原結果、単位、方法、機器、希釈・計算を保存する
- 05
規格外・異常傾向の通知、保留、調査、再採取を事前定義する
収集すべき証拠
レビューを可能にする記録
- 版管理された採取・試験計画
- 試料ラベル、引渡し、保存・輸送記録
- 機器・方法に結び付く試験原結果
- 規格外、再試験、製品判定の履歴
主な不具合モード
傾向を確定原因と混同しない
1採取位置や時刻なしの結果をロット判定に使う
2保持時間超過や不適切温度の試料を無評価で試験する
3計算後の合否値だけを残し原結果を失う
4規格外後に都合のよい場所から再採取する
完了基準
次の段階に進めることを示す証拠
- 計画が製品・工程・環境の判断目的を覆っている
- 全試料の同一性と取扱いが追跡できる
- 結果が承認法・機器・限界へ結び付く
- 異常結果の製品状態と処置が閉鎖されている
運転チームからよく出る質問
運転チームからよく出る質問
採取頻度は設備メーカーが決めますか。
設備情報は参考になりますが、製品、工程リスク、法域、実績、試験能力に基づき工場が承認します。
外部試験所を使えば自社の試料管理は不要ですか。
いいえ。採取、識別、保存、輸送、依頼項目、結果受領、ロット判定の責任は工場側にも残ります。
最終更新