부적합품 격리와 처분: 로트·설비·교대 기록 기반 관리
반복 기록으로 관리 수준을 판단한다. 핵심 업무: 규격을 벗어난 원료, 재공품, 완제품을 즉시 식별·격리·평가하고 처분을 승인한다. 기준 입력: 편차결과, 로트수량, 위치, 잠재영향, 재작업조건과 승인권한. 동일 제품·용기·설비·로트에서 격리속도, 수량균형, 오사용, 처분주기와 반복원인 항목을 비교한다. “시스템만 표시하고 실물을 격리하지 않거나 평가 없이 재작업하는 것”은 영향범위를 확인하고 필요한 임시통제를 즉시 적용한다.
구매자 또는 공장의 입력 정보
의사결정에 필요한 정보
- 기준·입력: 편차결과, 로트수량, 위치, 잠재영향, 재작업조건과 승인권한. 버전, 승인자와 적용 품목을 확인한다.
- 현장 범위: 규격을 벗어난 원료, 재공품, 완제품을 즉시 식별·격리·평가하고 처분을 승인한다. 설비·자재·유틸리티·인력 상태를 대조한다.
- 판단자료: 격리속도, 수량균형, 오사용, 처분주기와 반복원인. 같은 로트·설비·교대·시간대에서 수집한다.
운영 목표
완료 시 달성해야 할 상태
완료 목표는 “영향수량이 잠기고 폐기·재작업·특채 결정의 근거와 추적이 남는다”이다. 운전·정지·격리·재시험 여부는 동일 기준의 원자료로 권한자가 결정한다. 안전·품질·법규 위험을 생산목표보다 먼저 처리한다.
필수 관리 항목
목표를 통제된 작업으로 전환
- 01
범위, 허용한계와 정지조건을 작업 전에 동결하고 변경은 승인·기록한다.
- 02
실행 절차: 규격을 벗어난 원료, 재공품, 완제품을 즉시 식별·격리·평가하고 처분을 승인한다. 중요 식별·설정·상태 전환은 이중 확인한다.
- 03
관찰 항목: 격리속도, 수량균형, 오사용, 처분주기와 반복원인. 이상 전후 조건과 원자료를 같은 시간축에 남긴다.
- 04
대표 위험: 시스템만 표시하고 실물을 격리하지 않거나 평가 없이 재작업하는 것. 발견 즉시 사람·제품을 보호하고 영향 로트와 설비를 격리한다.
수집할 객관적 근거
검토를 가능하게 하는 기록
- 제품, 로트, 설비, 교대, 작업자와 검토자가 식별된 원본 기록.
- 격리속도, 수량균형, 오사용, 처분주기와 반복원인 항목의 계기 추세, 시험성적서, 정지기록, 샘플 또는 영상.
- “시스템만 표시하고 실물을 격리하지 않거나 평가 없이 재작업하는 것”의 영향범위, 시험·재검증 결과와 권한자의 서명결정.
주요 실패 유형
반복 현상을 확정 원인으로 혼동하지 않기
1시스템만 표시하고 실물을 격리하지 않거나 평가 없이 재작업하는 것. 영향범위를 잠그지 않고 진행한다.
2생산량 때문에 정지조건을 무시한다.
3무권한자가 설정이나 제품상태를 바꾼다.
완료 기준
다음 단계로 이행할 수 있음을 입증하는 근거
- “영향수량이 잠기고 폐기·재작업·특채 결정의 근거와 추적이 남는다”가 대표 교대조 또는 로트 기록과 승인서명으로 입증된다.
- 잔여 편차의 통제·책임자·기한·재검증이 정해지고 결과가 부적합품 격리와 처분 관련 표준에 반영된다.
운영 팀이 자주 묻는 질문
운영 팀이 자주 묻는 질문
부적합품 격리와 처분 착수 전에 무엇을 확인하는가?
제품·용기 범위, 승인권한과 기준 버전을 확인한다. 필수 자료는 편차결과, 로트수량, 위치, 잠재영향, 재작업조건과 승인권한. 미확정 항목은 확인대기로 남긴다.
부적합품 격리와 처분의 통제 상태는 무엇으로 입증하는가?
같은 시간대의 격리속도, 수량균형, 오사용, 처분주기와 반복원인 자료, 이상조치와 승인서명이 필요하다. 체크 표시나 구두보고만으로는 부족하다.
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