Kiểm soát dựa trên bằng chứng
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
Nhóm phải nhận dạng, cách ly, đánh giá và quyết định xử lý sản phẩm không đáp ứng yêu cầu. Quyết định dùng giới hạn duyệt và hồ sơ truy xuất.
Thông tin từ bên mua hoặc nhà máy
Thông tin cần cho quyết định
- Cơ sở cho quyết định xử lý
- Tình trạng thiết bị và tiện ích
- Sản phẩm, lô, ca áp dụng
- Người phụ trách và hồ sơ
Mục tiêu vận hành
Kết quả phải đạt khi hoàn tất
Xác định trách nhiệm và tiêu chí cho quyết định xử lý.
Biện pháp kiểm soát bắt buộc
Chuyển mục tiêu thành công việc được kiểm soát
- 01
Kiểm tra có ghi chép về quyết định xử lý.
- 02
So với tiêu chí được duyệt.
- 03
Ghi sai lệch và hành động.
- 04
Báo rủi ro trước chuyển bước.
Bằng chứng cần thu thập
Hồ sơ giúp thực hiện xem xét
- Hồ sơ không phù hợp, số lượng và lô, cách ly vật lý, đánh giá rủi ro và xử lý được duyệt
- Kết quả ngày theo lô
- Phê duyệt có thẩm quyền
Dạng sai hỏng thường gặp
Không nhầm một xu hướng với nguyên nhân đã được xác nhận
1Quyết định quyết định xử lý với dữ liệu không đại diện
2Nhầm tương quan với nguyên nhân
3Đóng hành động khi chưa xác minh
Tiêu chí hoàn tất
Bằng chứng cho phép chuyển sang bước tiếp theo
- quyết định xử lý được chứng minh bằng hồ sơ
- Điểm mở có người và thời hạn
- Bước tiếp theo được cho phép
Câu hỏi của nhóm vận hành
Câu hỏi của nhóm vận hành
Khi nào kiểm tra lại quyết định xử lý?
Sau thay đổi hoặc khi hồ sơ lệch khỏi cơ sở duyệt.
Hướng dẫn bảo đảm kết quả quyết định xử lý không?
Không. Sản phẩm, thiết bị, địa điểm và thỏa thuận kỹ thuật quyết định.
Cập nhật lần cuối