Kiểm soát dựa trên bằng chứng

Xác minh làm sạch và cho phép sản xuất

Nhóm phải chứng minh trình tự làm sạch đã hoàn tất và thiết bị an toàn để trở lại sản xuất. Quyết định dùng giới hạn duyệt và hồ sơ truy xuất.

Thông tin từ bên mua hoặc nhà máy

Thông tin cần cho quyết định

Mục tiêu vận hành

Xác định trách nhiệm và tiêu chí cho cho phép sau làm sạch.

Biện pháp kiểm soát bắt buộc

Bằng chứng cần thu thập

Hồ sơ bước làm sạch, thông số chu trình, kiểm tra dư lượng, kiểm tra trực quan và chữ ký
Kết quả ngày theo lô
Phê duyệt có thẩm quyền

Dạng sai hỏng thường gặp

1Quyết định cho phép sau làm sạch với dữ liệu không đại diện

2Nhầm tương quan với nguyên nhân

3Đóng hành động khi chưa xác minh

Tiêu chí hoàn tất

Câu hỏi của nhóm vận hành

Khi nào kiểm tra lại cho phép sau làm sạch?

Sau thay đổi hoặc khi hồ sơ lệch khỏi cơ sở duyệt.

Hướng dẫn bảo đảm kết quả cho phép sau làm sạch không?

Không. Sản phẩm, thiết bị, địa điểm và thỏa thuận kỹ thuật quyết định.

Quyết định tiếp theo của nhà máy

Nhóm phải xác định điểm, tần suất, phương pháp, giới hạn, nhận dạng và phản ứng cho từng mẫu. Quyết định dùng giới hạn duyệt và hồ sơ truy xuất.

Cập nhật lần cuối 2026-08-30