Kiểm soát dựa trên bằng chứng
Khung quy trình vận hành nhà máy
Nhóm phải chuyển công việc quan trọng thành trình tự được kiểm soát với vai trò, giới hạn, hồ sơ và cơ chế báo cáo. Quyết định dùng giới hạn duyệt và hồ sơ truy xuất.
Thông tin từ bên mua hoặc nhà máy
Thông tin cần cho quyết định
- Cơ sở cho quy trình được kiểm soát
- Tình trạng thiết bị và tiện ích
- Sản phẩm, lô, ca áp dụng
- Người phụ trách và hồ sơ
Mục tiêu vận hành
Kết quả phải đạt khi hoàn tất
Xác định trách nhiệm và tiêu chí cho quy trình được kiểm soát.
Biện pháp kiểm soát bắt buộc
Chuyển mục tiêu thành công việc được kiểm soát
- 01
Kiểm tra có ghi chép về quy trình được kiểm soát.
- 02
So với tiêu chí được duyệt.
- 03
Ghi sai lệch và hành động.
- 04
Báo rủi ro trước chuyển bước.
Bằng chứng cần thu thập
Hồ sơ giúp thực hiện xem xét
- Quy trình được duyệt, hồ sơ đào tạo, quan sát thực hiện và biên bản sai lệch phương pháp
- Kết quả ngày theo lô
- Phê duyệt có thẩm quyền
Dạng sai hỏng thường gặp
Không nhầm một xu hướng với nguyên nhân đã được xác nhận
1Quyết định quy trình được kiểm soát với dữ liệu không đại diện
2Nhầm tương quan với nguyên nhân
3Đóng hành động khi chưa xác minh
Tiêu chí hoàn tất
Bằng chứng cho phép chuyển sang bước tiếp theo
- quy trình được kiểm soát được chứng minh bằng hồ sơ
- Điểm mở có người và thời hạn
- Bước tiếp theo được cho phép
Câu hỏi của nhóm vận hành
Câu hỏi của nhóm vận hành
Khi nào kiểm tra lại quy trình được kiểm soát?
Sau thay đổi hoặc khi hồ sơ lệch khỏi cơ sở duyệt.
Hướng dẫn bảo đảm kết quả quy trình được kiểm soát không?
Không. Sản phẩm, thiết bị, địa điểm và thỏa thuận kỹ thuật quyết định.
Cập nhật lần cuối