ライン投入前に適合性を判断
包装材料の受入検査
受入検査は個数確認だけではありません。品目、供給者、仕様版、ロット、数量、包装・輸送状態を確認し、材料ごとの重要寸法、外観、機能、表示を承認採取計画で検査して、使用可、保留、不合格の状態を付与します。
購入者または工場からの入力情報
判断に必要な情報
- 発注書、承認仕様・図面・見本
- 供給者、製造ロット、変更通知、適合文書
- 受入数量、包装、封印、輸送・保管状態
- 材料別の採取・測定・機能試験計画
- 過去欠陥、供給者実績、強化検査条件
運転目標
完了時に達成すべき状態
誤品、損傷、汚染、仕様外材料が生産へ入り、大量停止や製品不適合になる前に封じ込めること。
必要な管理項目
目標を管理された作業に変換
- 01
納入品を品目・版・供給者・ロット単位で識別する
- 02
外装損傷、湿気、汚染、変形、混載を入庫前に確認する
- 03
重要特性を適切な測定器と採取法で検査する
- 04
結果前の材料を承認在庫から分離する
- 05
不適合時に対象ロットを保留し供給者通知と追加範囲を決める
収集すべき証拠
レビューを可能にする記録
- 受入・納品・ロット・数量記録
- 採取位置、測定原値、外観・機能結果
- 測定器状態と承認仕様への照合
- 保留・拒否・特採・供給者是正記録
主な不具合モード
傾向を確定原因と混同しない
1適合証明書だけで現物識別と状態を確認しない
2複数ロットを混ぜて一つの試料にする
3箱外観だけでキャップやラベル機能を判断する
4試験待ち材料を先にラインへ払出す
完了基準
次の段階に進めることを示す証拠
- 納入品が正しい品目・版・ロットである
- 承認計画に従う検査結果が保存されている
- 材料状態と保管位置が一致する
- 不適合・例外が権限下で処置されている
運転チームからよく出る質問
運転チームからよく出る質問
毎ロット同じ検査数が必要ですか。
材料リスク、供給者実績、変更、欠陥履歴、法域条件に基づく承認計画で頻度と強化・緩和条件を決めます。
ライン試験を受入検査の代わりにできますか。
一部機能の確認には有効ですが、大量投入前の識別・重要特性・状態判定を置き換えるとは限りません。
最終更新