製造数量と販売可能数量を分ける
ボトリング品質管理と製品出荷判定
製品は充填完了時ではなく、承認された採取と試験、包装・表示確認、ロット照合を満たし、権限者が解除した時点で販売可能になります。結果待ち、不適合、再試験、逸脱の製品を物理的・電子的に識別し、無断出荷を防ぎます。
購入者または工場からの入力情報
判断に必要な情報
- 承認製品・包装・表示仕様
- ロット定義、採取計画、試験法と合否限界
- 設備・洗浄・工程確認記録
- 材料ロットと製造・包装数量
- 保留、不適合、逸脱、再試験の手順
運転目標
完了時に達成すべき状態
各ロットの製造条件、試験、状態、判定者を追跡し、承認前の製品が販売可能在庫へ入らないようにすること。
必要な管理項目
目標を管理された作業に変換
- 01
代表採取点、頻度、量、容器、保存条件を定める
- 02
試験法、機器、判定限界、結果単位を版管理する
- 03
製造中、保留、解除、不合格の状態を明確に表示する
- 04
結果と材料・工程・包装記録をロット単位で照合する
- 05
解除権限と例外承認を生産担当から独立して明示する
収集すべき証拠
レビューを可能にする記録
- ロット別サンプリング・試験原記録
- 工程、洗浄、材料、包装・表示照合
- 保留・逸脱・再試験・不適合処置
- 権限者による解除または拒否記録
主な不具合モード
傾向を確定原因と混同しない
1試験結果前に倉庫で出荷可能表示にする
2規格外結果を根拠なく再試験で置き換える
3包装・コード・材料ロット照合を省く
4製造数量をそのまま販売可能数量として報告する
完了基準
次の段階に進めることを示す証拠
- 採取と試験が承認計画どおり完了している
- 全結果と包装条件がロットへ紐付く
- 保留・不適合数量が隔離・照合されている
- 正式権限者の最終状態判断が残っている
運転チームからよく出る質問
運転チームからよく出る質問
良好な工程内結果だけで製品を出荷できますか。
最終解除に必要な全試験、包装、表示、記録が完了し、承認権限者が判定した場合に限ります。
再試験で最初の不適合を消せますか。
いいえ。最初の結果、調査理由、再採取・再試験権限、両方の結果を保存して正式に処置します。
最終更新