Pengendalian pabrik berbasis bukti
Kendali mutu dan pelepasan produk
Tim harus menghubungkan pengambilan sampel, metode, batas, status lot, dan wewenang keputusan sebelum pengiriman. Keputusan memakai batas yang disetujui, kondisi yang diamati, dan rekaman tertelusur, bukan satu angka nominal.
Masukan pembeli atau pabrik
Informasi yang diperlukan untuk keputusan
- Dasar yang disetujui untuk keputusan pelepasan
- Kondisi nyata peralatan dan utilitas
- Produk, lot, dan giliran yang berlaku
- Penanggung jawab dan rekaman yang tersedia
Tujuan operasi
Hasil yang harus dicapai saat selesai
Menetapkan penanggung jawab, metode, kriteria, dan wewenang untuk keputusan pelepasan.
Pengendalian yang diperlukan
Mengubah tujuan menjadi pekerjaan terkendali
- 01
Melakukan pemeriksaan terdokumentasi atas keputusan pelepasan.
- 02
Membandingkan kondisi nyata dengan kriteria disetujui.
- 03
Mencatat penyimpangan, penahanan, dan tindakan.
- 04
Menaikkan risiko sebelum pelepasan atau perpindahan tahap.
Bukti yang perlu dikumpulkan
Rekaman yang memungkinkan peninjauan
- Rencana kendali, hasil pengujian, status lot, rekaman penyimpangan, dan tanda tangan berwenang
- Hasil bertanggal yang terkait dengan lot
- Persetujuan dari orang yang berwenang
Pola kegagalan yang umum
Jangan menganggap pola sebagai penyebab yang sudah dikonfirmasi
1Keputusan tentang keputusan pelepasan tanpa data yang mewakili
2Korelasi dianggap sebagai penyebab terkonfirmasi
3Tindakan ditutup tanpa verifikasi efektivitas
Kriteria penyelesaian
Bukti bahwa tahap dapat dilanjutkan
- Status keputusan pelepasan dibuktikan dengan rekaman
- Butir terbuka memiliki pemilik dan tenggat
- Keputusan berikutnya diberi izin resmi
Pertanyaan dari tim operasi
Pertanyaan dari tim operasi
Kapan pemeriksaan keputusan pelepasan harus diulang?
Sesudah perubahan penting atau saat rekaman menyimpang dari dasar yang disetujui.
Apakah panduan menjamin hasil keputusan pelepasan?
Tidak. Produk, peralatan, lokasi, dan kesepakatan teknis menentukan kondisi akhir.
Terakhir diperbarui