Kiểm soát dựa trên bằng chứng
Nhà máy nước đóng chai cần xác nhận gì trước khi sản xuất thử?
Lắp đặt xong dây chuyền không đồng nghĩa với việc được phép sản xuất thử. Sản phẩm, lô bao bì, nhân sự ca và kiểm tra chất lượng phải phù hợp với phạm vi đã phê duyệt. Mỗi điểm chưa hoàn tất cần có người phụ trách và hồ sơ xác nhận cụ thể.
Dây chuyền đã sẵn sàng về cơ khí: điều gì còn cản trở sản xuất thử?
Hãy tìm quyết định còn thiếu thay vì chỉ nhìn tỷ lệ hoàn thành. Các tình huống dưới đây giúp rà soát hồ sơ, không phải kết luận về nhà máy của bạn hay giấy phép vận hành thiết bị.
| Vấn đề chưa giải quyết | Hồ sơ cần đối chiếu | Quyết định tiếp theo |
|---|---|---|
| Đã ký xác nhận chạy thử thiết bị nhưng chưa xong kiểm tra sản phẩm | Phạm vi xác nhận, kế hoạch sản xuất thử, hồ sơ chất lượng bắt buộc và người có quyền quyết định trạng thái sản phẩm | Tách biệt hoàn tất kỹ thuật, cho phép sản xuất thử và cho phép xuất sản phẩm. Hoàn thành quyết định còn thiếu tại nhà máy. |
| Nhận một lô nắp hoặc nhãn khác | Mã lô thực nhận, tài liệu đã phê duyệt còn hiệu lực và biên bản kiểm tra vật tư đầu vào | Duy trì kiểm soát trạng thái vật tư đến khi được xem xét. Phê duyệt lô trước không tự động áp dụng cho lô mới. |
| Người vận hành đã đào tạo không có mặt trong ca thử | Phân quyền theo công việc của người thay thế, bằng chứng năng lực và đầu mối hỗ trợ | Xác nhận đủ người được giao quyền cho từng nhiệm vụ. Danh sách dự đào tạo chưa đủ để chứng minh cả ca đã sẵn sàng. |
Quyết định kỹ thuật, an toàn và chất lượng phải theo quy trình được phê duyệt và người đủ năng lực tại nhà máy. Hướng dẫn này không xác nhận tuân thủ pháp luật.
Thông tin từ bên mua hoặc nhà máy
Thông tin cần cho quyết định
- Cơ sở cho cổng sẵn sàng
- Tình trạng thiết bị và tiện ích
- Sản phẩm, lô, ca áp dụng
- Người phụ trách và hồ sơ
Mục tiêu vận hành
Kết quả phải đạt khi hoàn tất
Xác định trách nhiệm và tiêu chí cho cổng sẵn sàng.
Biện pháp kiểm soát bắt buộc
Chuyển mục tiêu thành công việc được kiểm soát
- 01
Kiểm tra có ghi chép về cổng sẵn sàng.
- 02
So với tiêu chí được duyệt.
- 03
Ghi sai lệch và hành động.
- 04
Báo rủi ro trước chuyển bước.
Bằng chứng cần thu thập
Hồ sơ giúp thực hiện xem xét
- Danh mục có trạng thái, bằng chứng khách quan, người phụ trách, thời hạn và quyết định chuyển bước
- Kết quả ngày theo lô
- Phê duyệt có thẩm quyền
Dạng sai hỏng thường gặp
Không nhầm một xu hướng với nguyên nhân đã được xác nhận
1Quyết định cổng sẵn sàng với dữ liệu không đại diện
2Nhầm tương quan với nguyên nhân
3Đóng hành động khi chưa xác minh
Tiêu chí hoàn tất
Bằng chứng cho phép chuyển sang bước tiếp theo
- cổng sẵn sàng được chứng minh bằng hồ sơ
- Điểm mở có người và thời hạn
- Bước tiếp theo được cho phép
Câu hỏi của nhóm vận hành
Câu hỏi của nhóm vận hành
Khi nào kiểm tra lại cổng sẵn sàng?
Sau thay đổi hoặc khi hồ sơ lệch khỏi cơ sở duyệt.
Hướng dẫn bảo đảm kết quả cổng sẵn sàng không?
Không. Sản phẩm, thiết bị, địa điểm và thỏa thuận kỹ thuật quyết định.
Một điểm tồn đọng trước khởi động cần ghi những gì?
Ghi hoạt động bị ảnh hưởng, thiếu sót quan sát được, người phụ trách, hồ sơ cần bổ sung và thời điểm xem xét. Chỉ đóng điểm tồn đọng khi người có thẩm quyền ghi nhận quyết định; ngày dự kiến không phải bằng chứng hoàn tất.
Có phải kiểm tra lại toàn bộ danh mục sau mỗi thay đổi?
Xác định hồ sơ cũ nào bị ảnh hưởng, rồi để nhóm chịu trách nhiệm của nhà máy quyết định phạm vi kiểm tra lại. Giữ bản ghi ban đầu và liên kết quyết định mới, không âm thầm thay thế phê duyệt trước đó.
Cập nhật lần cuối